Исследование фазы 4 PASO-DOBLE провело сравнение эффективности и безопасности двух схем поддерживающей терапии для взрослых ВИЧ-позитивных пациентов с вирусологической супрессией. В научной работе приняли участие 556 человек (средний возраст 50 лет, 73% мужчин), ранее не получавших долутегравир или биктегравир. Пациенты были рандомизированы в группы: первая группа получала комбинацию долутегравир/ламивудин, вторая — биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Ключевой целью научной работы стала оценка доли пациентов с уровнем РНК ВИЧ ≥50 копий/мл после 48 недель лечения. Схема долутегравир/ламивудин продемонстрировала не меньшую эффективность в сравнении с трёхкомпонентной схемой. Разница в вирусной супрессии составила всего 1.4%, что подтверждает равноценную эффективность препаратов.
При анализе безопасности обнаружены значимые различия. Пациенты на биктегравире показали среднюю прибавку в весе на 0.92 кг больше, чем группа долутегравира. Серьёзные нежелательные явления (3-4 степени) встречались чаще при использовании биктегравира: 3% против 1% в основной группе. Прерывание лечения зафиксировано у трёх пациентов: один случай в группе долутегравира (артромиалгия) и два в группе биктегравира (расстройства сна).
Значимых различий по метаболическим параметрам (глюкоза натощак, HbA1c, HOMA-IR) и индексу фиброза фиброза-4 между группами не выявлено.
Авторы подчеркивают, что схема долутегравир/ламивудин представляет оптимальный баланс эффективности и безопасности для ВИЧ-терапии, особенно у пациентов с риском увеличения веса. Эта комбинация рекомендована как предпочтительная опция благодаря минимальному влиянию на массу тела и низкой частоте тяжёлых побочных реакций.