Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую подкожную версию препарата Leqembi Iqlik — автоинжектор для терапии ранних стадий болезни Альцгеймера. Формат предназначен для еженедельного использования после завершения 18-месячного курса внутривенных инфузий.
Инновационный автоинжектор позволяет пациентам с лёгкой когнитивной дисфункцией или начальной деменцией самостоятельно вводить дозу лекарства всего за 15 секунд без медицинского персонала.
После базовой терапии внутривенным леканемабом, пациенты смогут перейти на поддерживающее лечение: продолжить ежемесячные инфузии или выбрать удобный подкожный вариант с еженедельными инъекциями дозировкой 360 мг. Новый формат снимет нагрузку с пациентов и их опекунов, потенциально позволяя осуществлять терапию в домашних условиях. Доктор Говард Филлит, сооснователь Фонда исследования препаратов против Альцгеймера, отмечает значимость перехода к самостоятельному введению.
Одобрение получено на основе продолжения исследования Clarity AD 3-й фазы. Данные показали, что подкожный метод полностью сохраняет клиническую эффективность и результаты по биомаркерам, сопоставимые с внутривенной терапией. Важное преимущество — улучшенный профиль безопасности: системные реакции зафиксированы менее чем у 1% пациентов против 26% при инфузиях. Частота амилоидных аномалий не повысилась по сравнению со стандартным протоколом.